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La historia de las prótesis de mama y su regulación tiene como protagonistas a los fabricantes de estos dispositivos y a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés). Pero también hay otros actores en esta historia tales como expertos en leyes, medios de comunicación, Wall Street, grupos de interés público, el congreso y sin lugar a dudas los médicos especialistas en cirugía plástica.
1895-1975
Czerny, pionero en cirugía de aumento de pecho.
Desde que en 1895 Czerny, cirujano de la República Checa, registró la primera descripción de una cirugía de aumento de pecho, un sinfín de técnicas han intentado satisfacer los deseos de las mujeres, ya sea para aumentar, para reducir o para reconstruir sus pechos. Entre estos esfuerzos podemos mencionar las inyecciones de cera de parafina y silicón libre en el siglo XX, práctica desastrosa que dio lugar a numerosos problemas de migración o fuga y embolización, con la consecuente formación de granulomas en el pecho.
También se debe mencionar la colocación de esponjas elaboradas a base de polímeros de plástico, técnica que fue descartada debido a los numerosos problemas con infecciones, contracturas y el crecimiento del tejido que impedía la futura retirada de este tipo de prótesis.
Fue en 1962 cuando los cirujanos Cronin y Gerow logran implantar un dispositivo conteniendo gel de silicón dentro de un recubrimiento de elastómero de silicón. La paciente que lo recibió fue Timmie Jean Lindsay. Este prototipo se considera como el precursor de la cirugía de implantes de mama y fue fabricado comercialmente por Dow Corning en el año 1963. Ese producto estaba exento de regulaciones de la FDA, al ser considerado un dispositivo médico y no una medicina.
1976-1990
En 1976, con las reformas de la Ley de Dispositivos Médicos hechas por el Congreso de los Estados Unidos, las prótesis de pecho dejan de estar exentas de regulación por parte de la FDA. A pesar de la recomendación que hiciera inicialmente el panel de Dispositivos de Cirugía Plástica de la FDA de que los implantes fuesen considerados como productos de clase II, es decir, que estuviesen sujetos a controles generales, en 1982 la FDA tomó la decisión legal y propuso la clasificación de estos productos como Clase III, es decir, subordinados a la demostración de su seguridad y eficacia antes de acceder al mercado.
Paralelamente, los cirujanos y pacientes empezaban a descubrir los excelentes resultados a largo plazo de la cirugía de aumento de pechos con implantes de nueva generación.
Las malas experiencias con las contracturas capsulares provocaron numerosas reintervenciones que llevaron a revelar una tasa de ruptura de implantes que no esperaban fuese tan alta. Hubo muchas pacientes insatisfechas con fallos en las prótesis que expresaron la necesidad de ser intervenidas nuevamente. Algunas lo expresaron por la vía legal y la primera demanda se presentó en 1977, en la que una mujer de Cleveland, a quien se le rompieron los implantes, obtuvo una compensación de 170.000 dólares por el dolor y el sufrimiento causados por tener que operarse nuevamente para retirar los implantes.
Posteriormente, en 1984, se presentó otro caso contra Dow Corning. Esta demanda fue presentada sobre la base de una mala interpretación de los datos de los estudios internos de la empresa Dow y la paciente fue compensada con 1,7 millones de dólares. Este caso llamó la atención de los medios de comunicación, sobre todo por el cuestionamiento de la seguridad de los implantes.
Era creciente la insatisfacción de los médicos cirujanos plásticos con la filtración del gel y los fallos del implante, lo que promovió una mayor cooperación con los fabricantes para mejorar el diseño de las prótesis, que las cubiertas fuesen más duraderas y provocar una disminución en las tasas de filtración y de ruptura.
Fue todo un desafío la producción y suministro de información requerida por la FDA. Los esfuerzos para afrontar este desafío fueron limitados por la lenta fabricación de los dispositivos y la resistencia de los fabricantes a asumir la nueva clasificación de la FDA, ya que no querían aceptar que la disponibilidad de estos dispositivos pudiese estar restringida.
1990-1999
La reglamentación final para los implantes fue publicada en 1991 por la FDA y esta normativa establecía que los fabricantes de estos productos tenían 90 días para presentar las solicitudes de aprobación previa a la comercialización para demostrar que los productos son seguros y eficaces, como garantía previa a su fabricación y distribución.
Fabricantes como McGhan y Mentor, que se habían anticipado a esta regulación y veían la necesidad de generar estos datos, comenzaron sus estudios un año antes de la entrada en vigencia de esta normativa y completaron sus informes antes del 11 de julio de 1991, fecha límite. La Asamblea General y panel de Dispositivos de Cirugía Plástica de la FDA -prevista para noviembre de 1991- examinarían la información disponible para luego recomendar una ruta de acción, la Sociedad Americana de Cirujanos Reconstructivos y Plásticos (ASRPS), para lo que formó un grupo de trabajo dedicado al estudio de los implantes de silicona.
El propósito de este grupo fue la revisión independiente de las evidencias a favor y en contra de estos dispositivos y usar esta información para contribuir a la educación eficaz del público. Este grupo revisó los resultados de las investigaciones disponibles hasta entonces y comenzó a ser evidente que los problemas relacionados con las prótesis de silicona fueron más que todo locales. Eran preocupaciones musculo-esqueléticas, asociadas a la ruptura y a la contractura capsular, y no había evidencias que apoyaran una asociación entre los implantes de silicona y las enfermedades sistémicas.
Del 12 al 14 de noviembre de 1991 se llevó a cabo la reunión del panel asesor de la FDA, se hizo una revisión exhaustiva de los datos y coincidió con el análisis realizado por el grupo de trabajo de la ASRPS. Por lo tanto, el panel votó de manera unánime que los implantes permanecieran en el mercado para contribuir a la salud pública de las mujeres que se sometieran a la reconstrucción de mamas.
La etapa en la historia de los implantes a partir de abril de 1992 estuvo marcada con el levantamiento de la moratoria sobre los implantes y se caracterizó por la abundancia de litigios.
El paso a la siguiente etapa de esta historia está marcado por varias decisiones judiciales simbólicas. Debido a la gran cantidad de demandas que las pacientes presentaron contra los fabricantes de implantes de silicona en todos los Estados Unidos, las autoridades judiciales vieron la necesidad de contar con datos contundentes y objetivos para poder dar un veredicto.
Fue en abril de 1996 cuando dos jueces federales en la ciudad de Nueva York nombraron un panel de expertos independiente e imparcial para revisar la literatura disponible sobre estos dispositivos y sus efectos médicos. Esta decisión fue de vital importancia, ya que no solo ayudó a los jueces a resolver los casos relacionados con los implantes, sino también se estableció un precedente sobre la validación de las pruebas médicas.
En 1999, año en el que el Instituto de Medicina de la Academia Nacional de Ciencias hizo público un informe sobre los implantes de silicona en respuesta a una solicitud del Congreso para un examen concluyente de las evidencias generadas hasta el momento, no encontraron ningún vínculo entre los implantes y las enfermedades del tejido conectivo, que los implantes pudiesen causar cáncer, enfermedades neurológicas, enfermedades en la niñez o interferencia con el tratamiento de cáncer. Los medios de comunicación difundieron estos descubrimientos.
2000-Actualidad
La década de 2000 fue el comienzo de la época en la que se despejó la neblina para los implantes de mama. El fabricante Inamed -antes McGhan- y Mentor recibieron en mayo de 2000 la aprobación de sus medios de acceso permanentes con los implantes de solución salina.
A medida que se fue produciendo más literatura internacional sobre los implantes, fue evidente que los problemas con los implantes no son de orden sistémico, sino de orden local y se derivan principalmente en contractura capsular, ruptura y nuevas intervenciones quirúrgicas.
En mayo del 2000, la FDA de Estados Unidos inspeccionó el lugar de producción de PIP al sur de Francia. Como resultado de esta inspección se prohibió la comercialización de esta marca de implantes en Estados Unidos. En una carta dirigida a Jean Claude Mas, propietario de esta empresa, la FDA advirtió que los implantes estaban adulterados y determinó otras desviaciones de las prácticas correctas de fabricación. Entre ellas, la carencia de estudios suficientes de la tasa de deflación y la falta de presentación de informes de 120 quejas que habían sido puestas a esta marca. Estas prótesis fueron prohibidas en todo el mundo.
Años después del segundo período de moratoria, en noviembre de 2006, la FDA autorizó Allergan -antes Inamed- y Mentor para continuar con la fabricación y comercialización de implantes de mama rellenos de gel de silicona para uso generalizado en los Estados Unidos, incluidas las indicaciones para cirugía estética y reconstructiva.
Entre los resultados de la excelente investigación que dio lugar a esta aprobación se obtuvo el proceso de consentimiento informado, los implantes, técnicas quirúrgicas y los métodos para asegurar el seguimiento responsable.
A finales del 2011, el escándalo de los implantes PIP era conocido por todos y entre las recomendaciones formuladas por la Confederación Internacional de Cirugía Plástica Reconstructiva y Estética figuraron el reemplazo de estos implantes en las pacientes que los tenían implantados por prótesis que cumplen con las regulaciones de la FDA.
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Recomendaciones FDA
La FDA recomienda a las pacientes que se someten a este tipo de procedimiento quirúrgico lo siguiente:
- Asistir con su cirujano a consultas de seguimiento durante su recuperación.
- Prestar atención a los cambios, deben informar a su médico si presentan síntomas inusuales o complicaciones como asimetrías, endurecimiento, inflamación y dolor.
- Ser conscientes de que las prótesis mamarias no están hechos para durar toda la vida.
- Las pacientes con implantes mamarios deben continuar realizándose periódicamente el examen de mamografía para hacer una detección temprana del cáncer de mama.
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